小编导读：美国食品和药品管理局（FDA）批准，两种湿疹药膏的制造商应在包装上加注“黑框警示”，并修改患者说明书。警示和说明书必须强调这两种软膏有致癌的可能性。……

1月19日，美国食品和药品管理局（FDA）批准，两种湿疹药膏的制造商应在包装上加注“黑框警示”，并修改患者说明书。警示和说明书必须强调这两种软膏有致癌的可能性。这两种药膏分别是瑞士诺华公司生产的医立妥（Elidel）和日本安斯泰来公司（AstellasPharma）生产的普特彼(Protopic)。它们都是通过抑制人体免疫系统，来缓解湿疹症状。由于这两种药物不含类固醇，因此问世时曾被誉为安全有效的药物。在2000年和2001年分别通过FDA的审批后，在全球多个国家上市，被广泛接受。2005年4月，普特彼在中国上市，而医立妥正在积极申报中。

黑框警示是美国药物包装上最严重的警告，即在药物安全说明起始处插入一个黑框，里面标有警告字句，提醒病患药物潜在的严重风险。FDA建议将这两种药物用作“二线药品”，提醒病人慎重用药，在其他治疗药物无效之后才少量、短期、间断地加以使用。此外，这两种药物不能用于两岁以下的儿童。

加“黑框警示”，对这两种销售正猛的药物来说，不啻于重重地踩了一脚刹车。FDA药品研究和评估中心主任史蒂文·加尔森说：“这样做是为了确保医生和病人都充分意识到这些药物潜在的长期风险，并按照说明书的指示慎重用药。”

据悉，在FDA接到的不良病例报告中，至今已有87例癌症案例怀疑与使用这两种药有关。动物实验报告认为，这两种药可能会导致淋巴癌和皮肤癌，而且癌症风险随着用药量的增加而加大。

然而，美国皮肤科专家们大多认为FDA此举缺乏确凿的根据。学会主席克雷·括克雷尔强调，这两种药有很好的治疗效果，加黑框警示会让病人过于担心它们的副作用而不敢使用。

美国华盛顿大学医学院的儿科/皮肤科副教授罗伯特·斯得伯瑞认为，FDA此举是为了杜绝医生给2岁以下的幼儿使用这两种药。由于60%的儿童湿疹患者是在一岁左右发病，但由于幼儿免疫系统还不健全，这类药物可能会降低他们的免疫力。