托吡酯片说明书

1、托吡酯片说明书

通用名称:托吡酯片

批准文号:国药准字H20020555

汉语拼音:TuoZuoZuoPian

英文名称:TopiramateTablets

成份:托吡酯。

剂型:片剂

形状:本品为薄膜衣,除去包衣后显白色或类白色。

功能主治:本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

规格/中西药品:25毫克×60片

儿童用药:请参见【用法用量】中“2-16岁儿童”部分。

老年患者用药:老年患者用药同成人

禁忌:已知对过敏者禁用。

贮藏:避光,干燥,室温密闭保存(25摄氏度下保存)。

包装:白色聚乙烯瓶,60片/瓶/盒。

有效期:24个月

2、用法用量

对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗,然后逐渐增加剂量,调整至有效剂量。片剂不要拈碎。本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中,已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性,在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出,剂量大于400mg/日(600、800和1000mg/日)并不增加疗效。应用本品治疗时,不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时,仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间,加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品的剂量。进食与否皆可服用本品。成人(17岁及以上)作为加用治疗,推荐本品日总量为400mg/日,分两次服用。日剂量200mg/日的疗效不一致且低于400mg/日的疗效。推荐治疗从50mg/日开始,逐渐调整到有效剂量。尚未进行日剂量大于1600mg的研究。推荐的托吡酯剂量调整速度:早晨的剂量晚上的剂量第1周无50mg第2周50mg50mg第3周50mg100mg第4周100mg100mg第5周100mg150mg第6周150mg150mg第7周150mg200mg第8周200mg200m

3、不良反应

依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。加用治疗临床研究由于托吡酯通常与其它抗癫痫药合用,因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。成人几个双盲临床试验,其中一些采用快速剂量调整,结果发现不良反应的发生率大于或等于5%以及本品治疗组发生率大于安慰剂组的不良反应计有:嗜睡、头晕、神经质、共济失调、疲乏、言语障碍、精神运动迟缓、视觉异常、记忆困难、意识紊乱、感觉异常、复视、厌食、眼球震颤、恶心、体重减轻、语言障碍、专心/注意困难、抑郁、腹痛、无力和情绪障碍。另外,有些不良反应虽发生率不高,但认为可能和药物有关的有:味觉倒错、激动、认知障碍、情感不稳定、共济障碍、步态异常、冷漠、精神病或精神障碍、攻击反应或行为、白血球减少和肾结石。个别血栓栓塞不良反应的病例虽有报导,但其与药物的相关性尚不明确。儿童患者几个双盲临床试验结果发现:发生率大于或等于5%的不良反应以及本品治疗组发生率大于安慰剂组的不良反应计有:嗜睡、厌食、疲乏、神经质、损伤、人格障碍、专心/注意困难、攻击反应、体重减轻、步态异常、情绪障碍、共济失调、唾液增多、恶心、记忆障碍、多动症、头晕、言语及相关障碍和感觉异常。

4、药物相互作用

在本项目中,改变不超过15%即被定义为无影响。托吡酯片对其它抗癫痫药物的作用托吡酯与其它抗癫痫药物(苯妥英、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、扑痫酮)加用治疗时,除在极少数病人中发现托吡酯与苯妥英合用时可导致苯妥英血浆浓度增高外,托吡酯对其它药物的稳态血浆浓度无影响。对苯妥英的影响可能是由于对某种酶的多晶型异构体(CYP2Cmeph)的抑制作用导致的。因此,对任何服用苯妥英出现临床上的毒性症状或异常体征的患者均应监测其血浆苯妥英浓度。

5、药物过量

体征和症状有报道显示,一些患者服用了6-40克托吡酯,出现的症状包括:头痛、激动、嗜睡、乏力、代谢性酸中毒和低钾血症,其临床后果并不严重,全部患者均已康复。一名服用了96-110克托吡酯的患者因昏迷20-24小时被送入医院,3-4天后完全恢复。治疗应进行全身支持性疗法,并利用洗胃或活性炭将胃肠道中尚未吸收的药物清除。血液透析是清除体内托吡酯的一种有效方法。患者应大量饮水。